+
4.1 Indicazioni terapeutiche Nuelin SA sono indicati per la profilassi e il trattamento del broncospasmo reversibile associata con asma e malattia polmonare ostruttiva cronica. Poiché i livelli plasmatici efficaci sono mantenuti fino a dodici ore da una singola dose, dosaggio meno frequente è necessario che i preparativi teofillina convenzionali. Teofillina non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento dell'asma nei bambini. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: una compressa due volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti, aumentando di due compresse due volte al giorno, se necessario. Inferiore ai 6 mesi: Nuelin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 6 mesi di età. Sotto i 6 anni: Nuelin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Altre forme di dosaggio sono disponibili che sono più adatto a bambini di età inferiore ai 6 anni. 6 a 12 anni: una compressa due volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti. ANZIANI: I pazienti anziani possono richiedere dosaggi più bassi a causa della ridotta clearance della teofillina. Nuelin SA-250 compresse sono segnati e possono essere dimezzati, ma non devono essere schiacciate o masticate. Il dosaggio deve essere titolato per ogni individuo e regolato con cautela. i livelli sierici di teofillina devono essere monitorati per assicurare che essi rimangano entro il range terapeutico. Porfiria Ipersensibilità verso uno dei componenti o xantine. L'uso concomitante di efedrina nei bambini. I bambini sotto i 6 mesi di età. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso La risposta del paziente alla terapia deve essere attentamente monitorato. Peggioramento dei sintomi dell'asma richiede cure mediche urgenti. In caso di effetti insufficiente la dose raccomandata e in caso di eventi avversi, la concentrazione plasmatica di teofillina deve essere monitorata. Usare con cautela nei pazienti con aritmie cardiache, ulcera peptica, ipertiroidismo, ipertensione grave, porfiria acuta, disfunzione epatica, alcolismo cronico e malattia polmonare cronica. Usare con cautela nei pazienti con malattia febbrile acuta, come febbre diminuisce la clearance di teofillina. Potrebbe essere necessario diminuire la dose per evitare intossicazione. Il fumo e il consumo di alcol può aumentare il gioco teofillina e aumentare le dosi di teofillina sono quindi necessarie. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, epatica disfunzione / malattia e la febbre è vero il contrario e questi pazienti possono richiedere un dosaggio ridotto. La terapia con broncodilatatori alternativo deve essere usato nei pazienti con una storia di convulsioni. Non è consigliabile che il prodotto venga usato in concomitanza con altri preparati contenenti derivati xantinici. AVVERTENZE: Xantine possono potenziare ipopotassiemia risultante da beta-2-agonisti steroidi terapia, diuretici e ipossia. Particolare cautela deve essere in asma grave. Si raccomanda che i livelli sierici di potassio sono monitorati in tali situazioni. PRECAUZIONI: Nel caso di un attacco asmatico acuto in un paziente trattato con una preparazione azione teofillina a lento, grande cautela dovrebbe essere presa durante la somministrazione di aminofillina per via endovenosa. Metà della dose di carico raccomandata di aminofillina (in genere 6 mg / kg) deve essere somministrata, vale a dire 3 mg / kg, con cautela. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Cimetidina, allopurinolo, corticosteroidi, furosemide, isoprenalina, contraccettivi orali, thiobendazole, ciprofloxacina, eritromicina o altri antibiotici macrolidi e calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, nizatidina, norfloxacina, isoniazide, fluconazolo, carbimazolo, mexiletina, propafenone, oxpentifillina, disulfiram, viloxazina, interferone alfa, e aumentare vaccino contro l'influenza le concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda una riduzione del dosaggio teofillina. Fenitoina, la carbamazepina, barbiturici, rifampicina, sulfinpirazone, ritonavir, primidone e aminoglutetimide possono ridurre le concentrazioni plasmatiche e quindi il dosaggio di teofillina può essere necessario aumentare. La teofillina può aumentare l'escrezione di litio. L'uso concomitante di teofillina e fluvoxamina di solito dovrebbe essere evitato. Qualora ciò non sia possibile, i pazienti dovrebbero avere la loro dose di teofillina dimezzato e teofillina plasma deve essere monitorato attentamente. Avvertimenti circa l'uso concomitante di xantine e derivati xantinici sono riportati nella sezione 4, Avvertenze speciali. Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere ridotti dall'uso concomitante del rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Altre interazioni: beta-bloccanti: l'antagonismo di broncodilatazione. Ketamina: ridotta soglia convulsiva. Doxapram: aumenta la stimolazione del sistema nervoso centrale. vedi anche gli avvisi. 4.6 Gravidanza e allattamento La somministrazione di farmaci teofillina durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se non c'è alternativa sicura ed i benefici del trattamento superiori ai rischi. La teofillina è escreto nel latte materno e non dovrebbe quindi essere normalmente somministrato a donne che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti collaterali comunemente associati con derivati xantinici, come nausea, irritazione gastrica, palpitazioni, tachicardia, aritmie, convulsioni, mal di testa, la stimolazione del sistema nervoso centrale e insonnia sono molto diminuita quando si utilizza una preparazione un'azione sostenuta come Nuelin SA. Questi effetti collaterali sono lievi e frequenti quando la concentrazione plasmatica viene mantenuta a meno di 20 microgrammi / ml. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Over 3 g potrebbe essere grave in un adulto (40 mg / kg in un bambino). La dose letale può essere anche di soli 4,5 g in un adulto (60 mg / kg in un bambino), ma è generalmente superiore. Attenzione: caratteristiche gravi possono sviluppare fino a 12 ore dopo il sovradosaggio con formulazioni a rilascio prolungato. Nausea, vomito (che è spesso grave). dolore epigastrico e haematernesis. Considerare pancreatite se persiste il dolore addominale. Irrequietezza, ipertonia. esagerato riflessi degli arti e convulsioni. Coma può svilupparsi in casi molto gravi. Tachicardia sinusale è comune. extrasistoli sopraventricolari e ventricolari e tachicardie potrebbero seguire. L'ipopotassiemia a causa di spostare di potassio dal plasma nelle cellule è comune, in grado di sviluppare rapidamente e può essere grave. L'iperglicemia. possono anche verificarsi ipomagnesiemia e acidosi metabolica. Rabdomiolisi può anche verificarsi. Il carbone attivo o la lavanda gastrica dovrebbero essere considerate se un sovradosaggio significativo è stata ingerita entro 1-2 ore. Dosi ripetute di carbone attivo somministrato per via orale possono aumentare l'eliminazione teofillina. Misurare la concentrazione plasmatica di potassio con urgenza, ripetere spesso e corretta ipokaliemia. ATTENZIONE! Se sono state date grandi quantità di potassio, grave iperkaliemia può svilupparsi durante il recupero. Se il potassio plasmatico è basso, la concentrazione di magnesio plasma deve essere misurato il più presto possibile. Nel trattamento di aritmie ventricolari, antiaritmici proconvulsivanti quali lidocaina (lidocaina) dovrebbero essere evitati a causa del rischio di causare o esacerbare convulsioni. Misurare la concentrazione plasmatica di teofillina regolarmente quando si sospetta l'avvelenamento grave, fino a quando le concentrazioni sono in calo. Il vomito devono essere trattati con un antiemetico come la metoclopramide o ondansetron. Tachicardia con una gittata cardiaca adeguata è meglio lasciata non trattata. I beta-bloccanti possono essere date in casi estremi, ma non se il paziente è asmatico. Controllo isolato convulsioni con diazepam per via endovenosa. Escludere ipokaliemia come causa. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche La teofillina rilassa direttamente muscolatura liscia in modo da agire principalmente come un broncodilatatore e vasodilatatore. Il farmaco possiede anche altre azioni tipiche delle xantine derivati - vasodilatatore coronarico, diuretico, stimolante cardiaco, stimolante cerebrale e scheletrico stimolanti muscolare. 5.2 Proprietà farmacocinetiche E 'stato stabilito che le xantine, che includono la teofillina, sono facilmente assorbiti dopo somministrazione orale, rettale o parenterale, e questo è ben documentata in letteratura pubblicata. Le concentrazioni plasmatiche efficaci: 5-12 mg / ml (non superare i 20 mg / ml). La teofillina è escreto principalmente dai reni. La teofillina è escreto nelle urine come metaboliti, principalmente l'acido 1,3-dimethyluric e 3-metilxantine, e circa il 10% viene escreto immodificato. Sono stati riportati plasma dimezzamento che vanno from3 a 9 ore e concentrazioni plasmatiche terapeutiche da circa 5 a 20 mg per ml. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
No comments:
Post a Comment